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ȝ器械唯一标识pȝ试点启动Q万紫科技助力q溯体系建立

发布旉Q?2019/7/15 15:41:07   览敎ͼ?/p>

 

q日Q国家药监局l合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识pȝ试点工作Ҏ》正式发布,标志着我国ȝ器械唯一标识pȝ试点工作正式启动?/span>

ȝ器械唯一标识Q简UUDIQ是ȝ器械产品w䆾证,是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法Q欧等国家和地区均在积极推qUDIpȝ。在我国Q业界对此呼吁多q_建立UDIpȝQؓ每一个医疗器械赋予n份证Q可实现生、经营、用各环节的透明化、可视化Q提升了产品的可q溯性,对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量,助力ȝ器械产业转型升和健康发展将起到U极作用?/span>

 

试点Ҏ明确了此ơ试点范_遴选的ȝ器械注册人、经营企业、用单位等。试点品U以心脏、颅脑植入物、假体类{高风险植(介)入类ȝ器械为重点品U,同时覆盖不同U类的典型品?/span>

试点Ҏ同时明确了医疗器械注册h、经营企业、用单位、发码机构、行业协会、药品监和卫生健康部门相关职责和Q务?/span>

试点工作?019q?月启动,共分5个阶D:

W一阶段定试点品种、参与单位;

W二阶段l织验证ȝ器械唯一标识的创建和赋予Q?/span>

W三阶段l织验证ȝ器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准Q?/span>

W四阶段l织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用;

W五阶段l织召开试点ȝ会,形成试点报告Q完善首批品唯一标识实施Ҏ?/span>

 

全球ȝ器械UDI~码标准首推GS1标准

ȝ器械Q是指单独或者组合用于Z的A器、设备、器兗材料或者其他物品,ȝ器械产品的门cM品种J多Q单从大cM划分p30多个门类Q而其品种则超q?000U,规格?0000U以上。ؓ了有效地监督理ȝ器械产品Q国家对q些产品实行一、二、三cȝ分类理?/span>

UDIpȝ是对ȝ器械在其整个生命周期赋予的n份标识,主要是一个由数字或字母组成的~码。GS1作ؓ全球q泛使用的编码标准体p,已被150多个国家和地区的过200万家企业所采用Q广泛应用于包括ȝ保健在内的众多领域,极大提高了全球供应链效率。GS1标准的植入性医疗器械追溯系l已在我国上L150多家医院得到了应用,实现Ҏ入医疗器械的单品q溯Q节省了大量ȝ供应链操作成本,保证了患者安全,改善了医患关pR?/span>

 

万U技Q从“源头”l一ȝ器械w䆾标识

ȝ器械质量安全与消费者健康安全紧密相q,国家对医疗器械监力度逐年加大Q制造商成ؓ了医疗器械质量安全的W一责Q人。作为全产业链追溯生态体pdND,万U技立中国药品电子监管码行业多q拥有较强的解决Ҏ能力和丰富的产线实施l验。万紫长期致力于推进GS1l一~码在医药行业的应用Q具备根据UDI、GS1{多U编码协助企业完成唯一标识创徏、赋码和数据上传下蝲Qƈ可打通医疗器械生产、经营、流通和使用l端各环节,实现信息互联互通,完成从生产源头到最l床用的全业链条追t追溯。万紫可以ؓȝ器械企业量n打造医疗器械市场管控追溯^収ͼ协助客户_և掌握产品从工厂到l端用户的实时流向,为市场E查h员提供了切实有效的窜货预警数据,提高市场风险控能力。在产品出入库、发货等q程中,更能够提高企业操作效率和准确率,降低׃错发货、定向发货而生的物流成本?/span>

万U技助力医疗器械监体pdU学化、法d、国际化和现代化发展QŞ成从源头生C床用全链条联动Q实现数据共享,助推三医联动?/span>